Le changement fait suite à l'évaluation par la FDA de rapports décrivant des incidents "rares mais graves" qui se sont produits lorsque les utilisateurs de ces médicaments ont connu des comportements de sommeil complexes: somnambulisme, conduite en dormant "et se livrant à d'autres activités sans être complètement réveillés", ont écrit des représentants de la FDA hier (30 avril ) dans une annonce sur l'innocuité des médicaments.
Un avertissement encadré apparaîtra désormais sur les guides de médicaments des patients et les informations de prescription pour les médicaments contre l'insomnie tels que Ambien (nom générique zolpidem), Sonata (nom générique zaleplon), Lunesta (nom générique eszopiclone) et d'autres, selon l'annonce.
Un autre des avertissements les plus stricts de la FDA - une contre-indication, qui recommande d'éviter un médicament dans certaines conditions - sera également inclus, conseillant aux personnes qui ont déjà connu des comportements de sommeil complexes lors de l'utilisation de ces médicaments d'arrêter leur utilisation.
La FDA a enquêté sur des données couvrant 26 ans et a trouvé 66 exemples de comportements de sommeil complexes associés à ces médicaments. Les patients ont effectué des actions qui ont entraîné une hypothermie ou perdu des membres après une exposition à un froid extrême; il y a eu des cas d'empoisonnement au monoxyde de carbone, de noyade, de tentatives de suicide apparentes, de blessures par balle auto-infligées et d'accidents de voiture - avec le patient au volant.
Dans la plupart des cas, les patients ne se souviennent même pas des incidents qui ont conduit à leurs blessures, selon la FDA.
Comme ces résultats étaient basés uniquement sur des rapports de cas dans la littérature médicale et des comptes qui ont été envoyés directement à la FDA, il est possible qu'il y ait encore plus d'exemples de blessures liées à des comportements de sommeil complexes qui n'ont pas été documentés, ont déclaré des responsables de la FDA.
Des millions d'Américains souffrent d'insomnie et dépendent de médicaments pour les aider à dormir, mais "il est important que les patients et les professionnels de la santé soient conscients du risque", a déclaré le Dr Ned Sharpless, commissaire par intérim de la FDA.
"Ces incidents peuvent survenir après la première dose de ces somnifères ou après une période de traitement plus longue, et peuvent survenir chez des patients sans antécédents de ces comportements et même aux doses recommandées les plus faibles", a déclaré Sharpless.
On ne comprend pas bien comment ces médicaments déclenchent des comportements de sommeil complexes qui peuvent entraîner des blessures, ont déclaré des responsables de la FDA. L'agence continuera de surveiller les médicaments contre l'insomnie et d'évaluer les risques qui y sont liés, afin de déterminer si d'autres mesures seront nécessaires, a déclaré la Dre Janet Woodcock, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
